第一章 宗 旨
1.1 依据
依照世界医学会赫尔辛基宣言最新版、国际医学科学组织委员会(CIOMS)“人体生物医学研究国际伦理指南”、我国“药物临床试验质量管理规范”及卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）”的规定，成立上海交通大学Bio-X研究院伦理委员会（以下简称伦理委员会），并制订伦理委员会操作规程。
1.2 目的
伦理委员会对涉及人体及动物研究的项目进行独立的、负责的和及时的科学审查和伦理审查，目的是为保护受试者（包括实验动物）的权益和安全。伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查，同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行伦理评价与审查。
第二章 组 织
2.1 伦理委员会组成：
2.1.1 伦理委员会委员由上海交通大学Bio-X研究院负责聘任、岗前培训、解聘，并及时补充成员。伦理委员会设委员9至13人，其中主任委员1人，副主任委员1人。伦理委员会委员除有关生物医药专业人员外，还应具法律、宗教等专长人士及其它社会公正代表。委员中应有2人以上为非机构内之人员，并不得全部为单一性别。
2.1.2 主任及委员任期为三年，连聘者可连任。但每次改聘人数以不超过委员总人数二分之一为原则，中途任命者，至该任期届满为止。
2.1.3 接受任命的伦理委员会成员应同意公开他（她）的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其它有关开支；应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺；伦理委员会的所有行政工作人员也应签署类似的保密承诺。
2.1.4 委员应参与涉及人体及动物试验的伦理培训，医事专业人员应具备专业执照。伦理委员会组成须保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。
2.1.5 委员有下列情形之一者，委员会有权予以解聘：
(1) 任期内累计无故缺席三次以上或缺席超过应出席次数三分之一以上。
(2) 负责审查案件，因其自身原因导致会议延期，累计三次以上。
(3) 严重违反利益规避原则。
2.1.6 伦理委员会办公室(或秘书)负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。
2.2 伦理委员会不定期召开审查会议，由会议主席召集，会议主席由主任委员或其指定之委员担任，主席因故不能出席会议时，应指定1名委员代理。审查会议法定人数应不得少于5人，与会委员依规定须至少1位非医疗专业委员、1位非机构内委员出席。
2.3 伦理委员会委员在进行项目审查时，必须遵守规避原则。即委员对于审查案件有利害关系时，应进行回避，并应遵守下列原则：
2.3.1 于下列情形之一应离席，不得参与讨论、表决：
(1) 受审试验计划的主持人、共同或协同主持人或委托人为委员本人、配偶或三代以内的直系亲属。
(2) 受审试验计划的主持人、共同或协同主持人与委员为另一申请或执行中的专题研究计划的共同或协同主持人。
(3) 受审之试验计划为整合计划或其子计划，而委员为该整合计划或其子计划的主持人、共同或协同主持人。
(4) 其他经委员会决议应离席者。
2.3.2 于下列情形之一可不离席，但不得参与表决：
(1) 受审试验计划的主持人、共同或协同主持人为委员最近五年内曾指导博硕士论文的学生或博士后研究人员。
(2) 受审试验计划的主持人、共同或协同主持人或委托人曾为委员的博硕士论文或研究计划指导者。
(3) 其他经委员会决议不得参与表决者。
2.3.3 依据委员的特殊专业知识及经验，若其回避将导致委员会难以表决时，经委员会决议可不遵守上述两项回避条款，但应在会议记录中记述。
2.4 伦理委员会表决事项时，须经出席人员2/3及以上同意才可通过。
2.5 审查会可根据需要，安排试验计划主持人列席陈述意见，但应于表决前退席。也可根据需要，聘请独立顾问提供咨询意见，但不参加表决。
2.6 会议开始时需签到确认，会议结束时需签退确认。每次会议均应做成会议记录，以电子邮件形式发给与会人员，经与会人员确认后，三日内呈主席核阅，再呈报委员会主任委员。
第三章 评审内容与程序
3.1 评审流程：
(1) 试验机构项目负责人和主要研究者提交科研伦理审查的申请；
(2) 伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号或告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期；
(3) 伦理委员会依照程序进行审查并公布决议；
(4) 伦理委员会秘书以书面方式向项目负责人传达伦理审查决议。
3.2 申请者需要提交和审查材料包括：
(1) 签名并注明日期的申请表；
(2) 研究方案及支持性文件；
(3) 研究中涉及的伦理学考虑的描述；
(4) 需由研究对象填写的表格和问卷；
(5) 研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；
(6) 用来获得同意的过程描述；
(7) 以未来研究对象能够懂得的语言所书写的知情同意书；
(8) 对研究对象因参加研究而给予的任何补偿的说明；
(9) 同意遵循有关伦理原则的声明；
(10) 其他相关文件。
3.3 评审主要内容：
伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件、和方案的适当性和可行性。
(1) 研究的科学设计与实施：研究设计的合适性、统计学合理性、应用最少研究对象获得可靠结论的可能性、权衡研究对象和有关社区预期利益与预计风险的理由、应用对照组的理由、提前取消研究对象的标准、暂停或终止研究的标准等；
(2) 招募研究对象：研究对象的人群特征、接触和招募研究对象的方式、向研究对象或其代表传达信息的方式、研究对象的入选标准、研究对象排除标准；
(3) 研究对象的保护：研究人员的资历和经验、为研究对象提供的医疗保障及医疗监督和心理、社会支持、研究过程中研究对象自愿退出时将采取的措施、研究后项目参与者获得研究产品的计划、研究参与者的奖励和补偿、对研究参与者因参与研究而造成损害的治疗/补偿的规定、对保险和赔偿的安排；
(4) 研究参与者隐私的保护：对有可能接触研究参与者个人资料人员的描述、保证研究参与者个人信息保密与安全的措施；
(5) 签署知情同意书的程序：详细介绍获得知情同意书的程序，包括取得知情同意书的负责人，向研究参与者或其合法代表人提供书面或口头信息的充分性、完整性和可理解性，拟将不能签署知情同意书者包括进来的理由，为研究参与者的参与而取得同意或授权的详细说明，保证研究参与者在研究过程中获得关于他们的权利、安全与福利的信息等；
(6) 社区的考虑：从当地社区抽取研究参与者的影响、研究设计阶段向社区咨询的步骤、研究过程中提供的社区咨询、研究对提高当地医疗保健和公共卫生需求的应对能力、研究后成功产品在有关社区的可获得性和可负担性的描述、研究参与者和有关社区获得研究结果的方式等。
3.4 评议形式与决议
3.4.1 委员会可根据具体情况采取会议评审或函审。必要时，可邀请申请者、资助者或委员会认为合适的研究人员就某特定问题进行说明。
3.4.2 尽可能通过书面评审做出决定，对受试者风险较小的项目评审，书面评审委员意见2/3及以上一致时，书面评审意见才有效。当书面评审委员意见出现较大分歧时，需召开会议进行讨论，投票以到会委员2/3及以上同意才可通过。
3.4.3 对意义重大或对受试者风险较大的项目须以会议形式进行评审，到会委员及决定方式同上。
3.4.4 函评或会议评审中采取一人一票记名制，禁止代投票。
3.4.5 评审决议应由主任委员签发。对于否定性的决议，应有明确的解释。
3.5 传达决定
3.5.1 审查决定以"伦理委员会审查批件"的书面形式传达给申请人,包括(但不限于)下列内容:
(1) 做决定的伦理委员会名称、决定的日期和批件号；
(2) 审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及版本日期；
(3) 审查文件名称及版本日期，包括向受试者提供的研究简介和知情同意书，招募受试者的材料等。
(4) 申办者名称、研究机构名称、主要研究者姓名和职称；
(5) 参加决定投票的伦理委员会成员姓名。
(6) 所做审查决定的明确阐述，伦理委员会的任何建议。
(7) 如属条件性决定，伦理委员会的任何要求、包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限、申请重新审查的程序。
(8) 如是肯定性决定，申请者应签署一项责任声明，确认接受论理委员会提出的任何要求，如：提交研究年度进展报告；进行方案修改时要通知伦理委员会(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若对招募材料、向受试者提供的研究简介和知情同意书进行修改时要通知伦理委员会；及时报告与研究有关的严重的和意外的不良事件；及时报告无法预料的情况,终止研究,或其它伦理委员会的重要决定;随时应伦理委员会的要求，报告正在进行的研究的有关信息；最后的总结或报告。
(9) 如为否定性决定,明确说明作出否定性决定的理由。
(10) 伦理委员会主任(或其它被授权人)签名，并注明日期。
3.5.2 在作出决定的会议后一周内，秘书将伦理委员会审查批件及评审会议表原件各1份、副本若干份(均加盖伦理委员会红章)送达申请人。
3.6 对通过审查的申请人，应有如下责任：
(1) 确认接受伦理委员会提出的要求；
(2) 修改方案必须通知伦理委员会（除非有关后勤或管理方面的修改）；
(3) 修改征求受试者的资料，可能的受试者的信息或知情同意表格时，必须通知伦理委员会；
(4) 与研究相关的严重的和未预料的不良事件，应报告伦理委员会；
(5) 遇到无法预料的情况、研究工作中断或者其他机构伦理委员会的重大决定时，应及时向伦理委员会汇报；
(6) 为了完成正在进行的审查，提供伦理委员会要求得到的信息。
3.7 追踪随访
3.7.1 伦理委员会应对审查并通过的研究方案，从做出决定开始到研究结束为止的全过程实行进展情况的跟踪，必要时对一些重大研究方案至少每年进行一次后续审查，但后续审查的时间间隔应按方案的性质及其活动情况而定。
3.7.2 下列情况或事件需要对研究进行后续审查：
(1) 任何可能会影响受试者的权利、安全和利益，或者影响到研究实施的方案修改；
(2) 进行的研究或研究产品相关的严重的、未预料到的不良事件，以及研究人员、资助者及法规部门对之做出的反应；
(3) 任何可能影响研究的利益/风险的新情况的出现；
(4) 在研究项目提前或暂停或终止的情况下，申请人应向伦理委员会报告暂停或终止的理由，并向伦理委员会提交研究总结报告；
(5) 在研究完全结束时，申请人应当通知伦理委员会，同时伦理委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出伦理评定。
3.8 评审费用
向本委员会递交评审材料的同时，酌情需交纳500-1500元的评审费。 特殊情况另做处理。
3.9 受理时间
评审材料于每季度第一个月第一周集中受理，伦理委员会20个工作日内将评审决议以书面形式传达给申请者。特殊情况另做处理。
第四章 附 则
4.1 本规程第三章条款适用于涉及人体研究项目的伦理审查，实验动物的伦理审查依据详见《上海交通大学Bio-X研究院实验动物伦理审查指南》。
4.2 本章程自2012年12月11日起实施。
上海交通大学Bio-X研究院伦理委员会
2012年12月11日
